松山 晃文

<p> 薬剤性肝障害は医薬品の市場撤退・開発中止の主な要因の一つであり、克服すべき重要な課題である。医薬品の効率的開発および安全性確保のため、特に創薬早期において利用可能な<i>in silico</i>および<i>in vitro</i>肝毒性予測技術の発展が強く望まれている。AMEDのプロジェクト「創薬支援インフォマティクスシステム構築」の一環である「肝毒性予測のためのインフォマティクスシステム構築」に関する研究において、我々は肝毒性データ収集とデータベース構築、<i>in vitro</i>肝毒性マーカーパネルの構築、肝毒性知識統合のためのオントロジーデータベースシステムの構築を担当している。本研究では、<i>in vitro</i>での肝毒性予測を目指すため、FDAのLiver Toxicity Knowledge Base (LTKB)において肝毒性が示唆される医薬品を中心に、ヒト初代肝細胞における遺伝子発現データを収集し、データベースを構築している。一部についてはラット<i>in vivo</i>における肝臓の遺伝子発現データ・毒性データを取得している。これらのデータを用いて、約10個の肝毒性予測モデルから構成される<i>in vitro</i>肝毒性マーカーパネルを構築している。さらに、肝毒性知識を体系化し、毒性機序の解釈を支援する肝毒性知識統合のためのオントロジーデータベースシステムを構築している。これらを総合して、肝毒性を予測・評価するシステムの構築を進めている。本発表では、研究の概要および進捗について報告する。</p><p> 本研究は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の創薬支援推進事業の支援により行われた。</p>

再生医療は若い領域の医療であり、癌化や未知の感染症伝播のリスクも否定し得ないことから、再生医療等製品の使用成績に関する調査、感染症定期報告や使用の対象者等に係る記録と保存など、市販後の安全対策を講じることが求められる。冷静に患者を見つめることができる病院薬剤師への期待は大きい。「再生医療等製品」の定義、再生医療関連法策定・改定の経緯、病院薬剤師と再生医療とのかかわり、再生医療等製品承認取得の実際について概説した。

<p>研究目的</p><p> クリニカル・イノベーション・ネットワーク（以下，CIN）とは，疾患登録システム等を活用し，関係機関が連携して効率的な治験・臨床研究を実施できる臨床開発の環境を整備することを目的としている．疾患登録システムを構築している，厚生労働省所管のナショナルセンター（以下，NC），医薬基盤・健康・栄養研究所（以下，基盤研）において，疾患登録システムの内容や情報提供の方法，治験・臨床研究における疾患登録システムのあり方，企業とのコンソーシアム，倫理面での問題点，自然暦調査，治験における対照群としての疾患登録システムの情報の有効活用，レギュラトリーサイエンスの論点整理を行う．</p>